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最严管理须构建全程追溯机制

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发布时间:2019-12-20 09:17 来源:
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  国家药监局、国家卫生健康委日前联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,要求积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全。
  此前,财政部、卫健委、国家中医药局发布关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知。通知指出,各级基层卫生健康行政主管部门要配合相关部门加强预防接种信息化建设,促进疫苗生产、流通、使用全程可追溯管理。
  近年来,在一系列疫苗安全事件发生之后,疫苗安全问题引起了全社会的高度重视,加强疫苗规范管理和监管的呼声日益强烈?!兑呙绻芾矸ā返谌蹩诿饕?,明确“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。在笔者看来,要将这“最严格的管理制度”落在实处,就必须建立切实可行的全过程追溯体系。
  疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福,历来是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。药品追溯体系建设的目的是公众用药安全,只有民众购药时进行溯源防伪,才能使整个医药供应链形成闭环,真正做到去向可追,让假药劣药无法进到合法的医药供应链中,让其失去市场,确保人民健康。
  没有规矩,难成方圆。推动疫苗全程可追溯,理应标准规范先行。因为疫苗全程追溯体系的搭建,不能只靠一句号召、一条规定。在顶层设计之下,必须有一整套标准规范和具体措施来托举,需要建立起一个立体、完善的制度体系与运行机制来支撑。一方面,加快制定统一的标准和规范,以此为指引,打通各环节、各企业独立系统之间的壁垒,形成追溯信息闭环;另一方面,建立疫苗追溯协同服务平台,以平台为中心节点,串联企业自建和第三方疫苗追溯系统,强化信息共享,形成完整的追溯数据链。
  疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。结合我国政策和行业环境,应该采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式,构建全品种、全过程追溯与监管机制,以“一物一码,物码同追”为方向,以落实企业主体责任为基础,以保障公众健康为目标,推进疫苗追溯体系建设,确保问题疫苗在药品疫苗全过程追溯体系中无处遁形。

□吴学安

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