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《醫療器械召回管理辦法》的六個關注點

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發布時間:2017-02-20 09:10 來源:
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  《醫療器械召回管理辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條,重點對召回的范圍和操作程序作了補充和調整,強化了生產企業的主體責任和法律責任,加大了對違法違規行為的懲處力度。

一、明確了醫療器械召回的責任主體
  《醫療器械召回管理辦法》明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的主體。

二、擴大了適用范圍
  《醫療器械召回管理辦法(試行)》適用在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理?!兌攪破饜嫡倩毓芾戇旆ā方視梅段薷奈爸謝嗣窆埠凸襯諞焉鮮幸攪破饜檔惱倩丶捌浼嘍焦芾懟?,明確規定凡在我國注冊的醫療器械產品,在境內或者境外發生召回的,都應當按照《醫療器械召回管理辦法》的要求實施或報告。

三、擴展了缺陷產品的范圍
  根據《醫療器械召回管理辦法(試行)》的規定,醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。也就是說,召回的產品是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械。
  《醫療器械召回管理辦法》將缺陷產品的范圍擴展為四類。
  1.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產品。
  2.不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品。
  3.不符合醫療器械生產、流通質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品。
  4.其他需要召回的產品。

四、增加了缺陷評估內容
  對應擴大缺陷產品范圍的修改,《醫療器械召回管理辦法》在對醫療器械缺陷進行評估的主要內容方面,增加了“產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求”一項。

五、調整了監督召回產品銷毀的監管部門
  根據《醫療器械召回管理辦法(試行)》的規定,醫療器械需要銷毀的,應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下進行。在實踐中,這種方式不利于實際操作。因此,《醫療器械召回管理辦法》修改為“需要銷毀的,應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀”。

六、調整了召回信息通報的要求
  根據《醫療器械召回管理辦法(試行)》的規定,藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查,并對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業并抄送同級衛生行政部門。
  在實踐中,以審查和評價結論書面形式通知醫療器械生產企業并通報同級衛生行政部門難以操作。因此,《醫療器械召回管理辦法》取消書面形式通知生產企業的要求,將向衛生行政部門信息通報修改為“必要時向同級衛生行政部門通報相關信息”。

□維 峰

(責任編輯:)

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